Qualität und Umwelt
wie wir produzieren
Zur Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (Richtlinie 93/42 EWG).
Qualität und Produktsicherheit von Medizinprodukten bei medesign I.C. GmbH
medesign I.C. GmbH mit Stammsitz in Dietramszell hat in allen Produktionsstätten jeweils ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet. Auch alle Lieferanten von Produkten und Produktteilen verfügen über ein solches System.
Dies ist nicht nur gesetzlich geforderte Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung nach dem Medizinprodukterecht, sondern hilft uns auch dabei, unsere Qualität ständig zu verbessern.
Dabei wenden wir unter anderem folgende Normen an:
- DIN EN ISO 13485 - QMS mit besonderen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
- ISO 14971 - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- EN 868, EN 980, EN 1041 - Verpackung und Kennzeichnung und diverse weitere produktspezifische Normen
Für die Zertifizierung des Qualitätssystems und die CE-Kennzeichnung arbeitet medesign I.C. mit der akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft mdc - medical device certification GmbH. Alle Medizinprodukte auf diesen Seiten wurden in einem Konformitätsbewertungsverfahren auf die Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen" aus der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG geprüft.
Die genannten Zertifikate und Normen garantieren eine ständige Verbesserung von Qualität und Sicherheit der medesign I.C. Medizinprodukte für Patienten und Anwender. Für weitere qualifizierte Information und Beratung stehen wir gerne zur Verfügung: Kontakt
Kennzeichnung
medesign Produkte sind entsprechend internationaler Normen, insbesondere der EN 980, beschriftet.
Folgende Symbole werden verwendet:
Pharma-Zentral-Nummer
Artikelnummer
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis (Mindesthaltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
Hinweis beachten
Nicht zur Wiederverwendung
CE-Zeichen Medizinprodukte Klasse 1
CE-Zeichen Medizinprodukte Klasse 2 mit MDC-Prüfstellen-Nr.
Das Produkt 'Würfelpessar' enthält 2 Medizinprodukte: Würfelpessar aus medizinischem Silikon und Ladysoft Gleitgel. Der Aufkleber für das Set enthält Informationen zu beiden Produkten:
Auto-Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Zahlreiche Produkte von medesign sind mit einem zusätzlichen zweidimensionalen Barcode versehen. Dabei handelt es sich um einen Barcode auf Basis des allgemeingültigen Standards "HIBC" (Health Industry Barcode). Dabei werden neben Hersteller und Artikelnummer zusätzlich Chargen- und Haltbarkeitsdaten maschinenlesbar codiert. Dies ermöglicht eine schnelle und fehlerfreie Erfassung der relevanten Daten, und damit eine umfassende und effektive maschinelle Kontrolle von Chargen- und Haltbarkeitsdaten im Produktlebenslauf. Weitere Informationen unter www.hibcc.org.
Beispiel:
Im Beispiel codierte Zeichenkette: +M999MED1005461/$$0616679324H
Inhaltliche Struktur:
+ (HIBC-Kennung), M999 (Hersteller-ID), MED100546 (Hersteller Artikelnummer)
1 (Mengenindex), /$$ (HIBC Binde- und Strukturelement)
0616 (Haltbarkeit: 06.2016), 679324 (Charge), H (Modulo43 Prüfziffer)
Verantwortung und Gewährleistung
Umfangreiche physikalische, chemische und biologische Prüfungen stellen die ausgezeichnete Qualität der medesign Produkte
sicher, um die vorgesehenen Funktionen ohne Mängel zu erfüllen. Änderungen im Sinne des medizinisch-technischen Fortschritts sind ohne besonderen Hinweis vorbehalten.
medesign I.C. Medizin-Produkte sind für die Anwendung von Ärzten und Fachpersonal entwickelt. Die den Produkten aufgedruckten oder beiliegenden Gebrauchsanweisungen sind selbstverständlich zu beachten.
medesign I.C. ist bei unsachgemäßer Anwendung der Produkte sowie bei allen Schäden, die nicht in direktem Zusammenhang mit dem unmittelbaren Gebrauch der Produkte stehen, nicht haftbar.
medesign I.C. schließt ebenso Haftung für Schäden aller Art aus, die bei einer Re-Sterilisierung sowie bei der Anwendung von beschädigten Produkten entstehen.
Hinweis zur Verpackungsentsorgung
gemäß §6 der Verpackungsverordnung (VerpackV) haben wir uns seit 01.01.2009 aufgrund gesetzlicher Verpflichtung am Dualen System für Verkaufsverpackungen beteiligt.
Unsere Vertragspartner und Lizenznummern:
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310821 (Veolia - Deutschland) |
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95592 (ARA - Österreich) |
Hinweis zur Entsorgung von Altgeräten
Gemäß den Vorgaben des Elektro- und Elektronikgesetzes vom März 2005 sind wir verpflichtet, sie bezüglich der Entsorgung von Altgeräten zu informieren.
Seit dem März 2006 dürfen alte Elektrogeräte nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Die Regelung betrifft alle elektronischen und elektrischen Geräte, von der Digitalkamera bis zur elektrischen Zahnbürste.
Die Geräte werden kostenfrei von Städten und Gemeinden zurückgenommen, in der Regel durch Sammelstellen. Häufig werden bestehende Sammelsysteme genutzt (etwa Wertstoffhöfe).
Bei uns gekaufte elektronische Geräte werden von uns auf Wunsch kostenlos bei Ihnen abgeholt und durch ein von uns beauftragtes und entsprechend zertifiziertes Entsorgungsunternehmen entsorgt. Bitte teilen Sie und über die Kontakt-Email mit, wann und wo wir das Gerät bei Ihnen abholen können. Zudem benötigen wir noch die Bezeichnung des Gerätetyps und die Seriennummer des Gerätes. -> Zum Kontaktformular
Hinweis zur Batterieentsorgung
Batterien dürfen nicht in den Hausmüll gegeben werden. Durch das Mülleimersymbol werden schadstoffhaltige Batterien gekennzeichnet sowie der Umstand, dass Batterien nicht über den Hausmüll sondern fachgerecht entsorgt werden müssen. Endnutzer sind zur Rückgabe von Altbatterien gesetzlich verpflichtet. Wir haben Sie darauf hinzuweisen, dass Batterien nach Gebrauch an uns unentgeltlich zurückgegeben werden können. Sie können daher Altbatterien zur fachgerechten Entsorgung an uns übersenden:
medesign I.C. GmbH
Dietramszeller Strasse 6
83623 Dietramszell
In der Nähe zum Mülleimersymbol befindet sich die chemische Bezeichnung der in der Batterie enthaltenen Metalle. "Cd" steht für Cadmium, "Pb" für Blei und "Hg" für Quecksilber.
